制备工艺与表征技术体系

1 制备流程与质量控制

RM8671 人IgG 1κ单克隆抗体标准品的制备遵循与商业化生物制药产品同等严格的质量体系，确保其批间一致性与长期稳定性。制备过程以重组DNA技术为基础，在鼠悬浮培养物中实现抗体的高效表达，随后通过多轮纯化工艺去除杂质，最终获得高纯度的抗体原液。在分装环节采用分层抽样策略，确保每支冷冻管内样品的均一性。

为建立完整的质量追溯体系，RM8671的生产过程与NIST内部基准样品8670（PS 8670）建立关联，通过同步分析实现历史数据的连续性衔接，为后续的生命周期管理奠定基础。

2 表征技术平台

NIST对RM8671开展了迄今为止全面的表征分析，形成了涵盖身份鉴别、纯度分析、稳定性评估等多维度的技术体系，相关成果已汇编为三卷本研究著作，成为抗体表征技术的重要参考资料。RM8671 人IgG 1κ单克隆抗体标准品核心表征技术及指标如下：

身份鉴别：采用肽图分析技术作为核心鉴别方法，通过胰蛋白酶/LysC酶解结合液质联用（LC-MS）分析，实现抗体一级结构的精准确认。典型前处理流程包括变性、还原、烷基化、酶解及脱盐等步骤，其中酶解采用1:40的酶蛋白比例，分两步温育（37℃分别孵育2小时和14小时）以确保酶解完l全；

纯度分析：建立了多维纯度评估体系，采用毛细管区带电泳（CZE）评估电荷异质性，毛细管十二烷基硫酸钠电泳（CE-SDS）和尺寸排阻色谱（SEC）测定单体纯度，确保对抗体聚合体、片段等杂质的有效检出；

物理化学特性：通过紫外-可见分光光度法（UV/Vis）进行浓度标定，动态光散射（DLS）分析分子 hydrodynamic 半径，流式成像技术评估颗粒度分布，全面表征抗体的基本物理化学属性；

翻译后修饰分析：针对糖基化、蛋氨酸氧化等关键修饰，采用高效液相色谱与质谱联用技术进行定性定量分析，明确了各修饰位点的丰度分布特征。

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