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NIST 8671标准品人源化单克隆抗体

发布时间: 2025-02-27  点击次数: 545次

NIST 8671标准品:人源化单克隆抗体

NIST 8671是一种由美国国家标准与技术研究院(NIST)开发的人源化单克隆抗体标准品,广泛用于评估单克隆抗体的物理化学和生物物理属性分析方法。NIST 8671标准品其主要用途包括系统适用性测试、方法或仪器性能验证、分析方法比较以及方法鉴定支持。  


NIST 8671由重组人源化IgG1κ单克隆抗体组成,分子量约为150 kDa,具有高纯度和代表性。其制备过程遵循生物制药行业标准,确保去除工艺相关杂质,并保留了典型的翻译后修饰,如N-末端焦谷氨酰胺化、C-末端赖氨酸剪切和重链糖基化。  


在使用NIST 8671时,需注意其储存条件为-80°C,解冻后需轻轻倒置以消除浓度梯度,并通过离心沉淀附着溶液。其稀释需使用水性缓冲液(如12.5 mmol/L L-组氨酸缓冲液),但NIST未对稀释条件下的稳定性进行全面测试,因此建议在实验前进行验证。  

NIST 8671标准品为单克隆抗体的研究和质量控制提供了重要支持,是生物制药领域不可l或缺的参考物质。


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