173792-58-0 环亚胺毒素/螺旋形亚胺化合物标准品CRM-GYM-b的研制

GYM是在Cawthron研究所(新西兰纳尔逊)从实验室培养的Kareniaselliformis中分离出来的。通过一系列的色谱步骤进行纯化，用高纯甲醇(含0.05%三氟乙。酸)溶解纯GYM制备了CRM溶液，该溶液与Teflon搅拌棒和磁混合器充分混合，在氩气中冰浴中冷却。假药被分配到琥珀玻璃安瓿和火焰密封在氩下。然后，安瓿被贴上标签，包装，并立即转移到-80°C的长期储存.

同质性：173792-58-0 环亚胺毒素/螺旋形亚胺化合物标准品CRM-GYM-b在填充系列中选取了一个具有代表性的安瓿(n=24)来确定CRM-健身房-b的均匀性，分析采用LC-MS法。瓶间变异小于同一溶液复制分析的变异(n=24)(RSD<3%，n=24)，表明在整个安瓿范围内具有可接受的同质性。

稳定性研究

173792-58-0 环亚胺毒素/螺旋形亚胺化合物标准品CRM-GYM-b以-80°C为参比温度，采用反向等时稳定性研究设计[9]评价了Crm-GYM-b在甲醇(0.05%TFA)中的短期稳定性，在30天内，在+37°℃的温度下未观察到GYM的降解，表明短期稳定性良好。在6个月后的一项长期研究中，+37°C的降解确实变得显着。长期稳定性评估的不确定度是用-12°C斜率的标准误差确定的，以纳入173792-58-0 环亚胺毒素/螺旋形亚胺化合物标准品CRM-GYM-b的最终不确定度。长期稳定性引起的相对不确定度为1.14%.建议的储存温度为-12摄氏度或以下。

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