NIBSC 09/136是一种粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的国际标准品，由英国国家生物制品标准化中心（NIBSC）制备。它是用于研究和临床评估的标准化材料，以确保全球范围内生物医药产品的质量和效力的统一和可比性。

制剂特性

每瓶NIBSC 09/136中含有95,000国际生物活性单位，其生物效力是通过与编码为88/502的第一个国际标准品相比较而得出的。制剂中包含了G-CSF蛋白质、L-精氨酸、L-苯丙氨酸、海藻糖等人血清白蛋白等成分，这些成分是在大肠杆菌中表达的。

使用方法

在使用前，不应试图称量冻干材料的任何部分。正确的做法是将整瓶的内容物溶解于1.0ml无菌蒸馏水中，这样得到的溶液将含有95,000国际单位/毫升的G-CSF。如果需要进行稀释，可以使用载体蛋白。

应用场景

NIBSC 09/136粒细胞集落刺激因子标准品广泛应用于生物医药产品的质量控制、疗效评估以及科学研究等领域。

综合分析

NIBSC 09/136作为国际标准的粒细胞集落刺激因子，为生物医药产品的研发和生产提供了一种关键的标准化工具。它的使用有助于提高产品质量，验证新药效，并在全球范围内促进医药研究的协同合作。通过严格的制备标准和使用要求，NIBSC 09/136确保了生物活性成分的精确度和一致性，从而在医药领域内发挥了重要作用。

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